新疆地方特色风寒湿痹治疗药物-复方雪莲胶囊（系列介绍二：药效及临床研究）

引言

痹症：是由于风、寒、湿、热等邪气闭阻经络，影响气血运行，导致肢体筋骨、关节、肌肉等处发生疼痛、重着、酸楚、麻木，或关节屈伸不利、僵硬、肿大、变形等症状的一种疾病。轻者病在四肢关节肌肉，重者可内舍于脏。邪气痹阻经脉为其病机根本，病变多累及肢体筋骨、肌肉、关节，甚则影响脏腑。

痹症的临床表现多与西医学的结缔组织病、骨与关节等疾病相关，常见疾病如风湿性关节炎、类风湿性关节炎、反应性关节炎、肌纤维炎、强直性脊柱炎、痛风等。而复方雪莲胶囊正是一剂临床治疗风湿类疾病已有四十余年的有效方药。

风湿痹症临床推荐药物如非甾体抗炎药物、激素类等具有显著的不良反应，且对肝肾功能有一定的影响。复方雪莲胶囊则是具有多途径、多靶点的风湿疾病治疗药物，处方由新疆地方特色药材天山雪莲、羌活、制川乌、独活、制草乌、延胡索（醋制）、木瓜、香加皮共同组成。在临床上常用于由风寒湿邪，痹阻经络所致类风湿性关节炎，风湿性关节炎，强直性脊柱炎和各类退行性骨关节病的治疗。

在“新疆地方特色风寒湿痹治疗药物-复方雪莲胶囊（系列介绍一：组方特色）”我们对复方雪莲胶囊组方要点有了一定了解，在本篇，我们将从现代药效研究和临床研究进一步了解复方雪莲胶囊在风湿领域疾病的治疗效果。

药效研究

在介绍复方雪莲胶囊的临床应用前，我们介绍关于复方雪莲胶囊抗炎镇痛作用的再评价，研究表明，复方雪莲胶囊具有良好的抗炎镇痛作用，有利于缓解风湿类的疾病症状。

抗炎镇痛

通过采用二甲苯致小鼠耳廓肿胀、冰醋酸致小鼠腹腔毛细血管通透性增高、角叉菜胶致大鼠胸腔白细胞游走试验及小鼠醋酸扭体试验对复方雪莲胶囊的抗炎镇痛作用进行了非临床再评价。结果显示，复方雪莲胶囊能显著抑制二甲苯所致小鼠耳肿胀，降低冰醋酸致小鼠腹腔毛细血管通透性增高，明显抑制角叉菜胶诱导的大鼠胸腔白细胞游走，并能有效减少冰醋酸致小鼠扭体反应次数，表明复方雪莲胶囊有良好的抗炎、镇痛作用，有利于缓解风湿类疾病的症状；通过，考察复方雪莲胶囊对大鼠佐剂性关节炎的影响，发现复方雪莲胶囊对大鼠佐剂性关节炎的原发和继发性炎症均有显著的抑制作用。

本研究还采用了与类风湿性关节炎(RA)免疫反应和病理改变等方面最为相近的牛Ⅱ型胶原诱导的大鼠关节炎(CIA)模型，来评价复方雪莲胶囊治疗类风湿性关节炎的疗效并探讨其作用机制。

结果，复方雪莲胶囊可明显降低模型大鼠的足趾肿胀度，对大鼠胶原性关节炎具有明显抗炎消肿作用；CIA大鼠滑膜组织病理学诊断显示，各给药组的关节滑膜组织病变与模型组比较有明显改善，说明复方雪莲胶囊对CIA大鼠有显著的治疗作用。对CIA大鼠血清TNF-α、PGE2的含量检测表明，与模型组比较，复方雪莲胶囊中、高剂量组大鼠血清中TNF-α及PGE2的水平明显降低，提示复方雪莲胶囊治疗类风湿性关节炎的可能机制之一是通过抑制血清中炎症因子TNF-α、PGE2的释放，使滑膜组织中炎性因子的水平降低，从而减轻滑膜细胞的炎症反应和组织破坏，继而抑制炎症的发生、发展。

以上实验为复方雪莲胶囊的临床应用提供了科学依据。本药效学研究成果在2021年获得中国民族医药协会科学技术进步奖二等奖。

接下来，我们从临床应用方面了解复方雪莲胶囊在风湿领域疾病的治疗效果。

临床研究

研究背景：2013年8月-2014年7月，为了更科学更全面地观察本药在三种疾病的疗效情况，对复方雪莲胶囊进行临床再评价。

由中国中医科学院广安门医院牵头，在天津中医药大学第二附属医院、江苏省中西医结合医院、安徽中医药大学附属医院、新疆维吾尔自治区人民医院、新疆医科大学第五附属医院、昌吉州中医医院六所医院进行临床观察。共纳入450病例，其中膝骨关节炎222例，类风湿性关节炎108例，强直性脊柱炎120例。

治疗类风湿关节炎（寒湿痹阻证）

类风湿关节炎是一种慢性、全身性、自身免疫病，以累及关节滑膜、软骨和骨质为主要特征，其病理基础为滑膜炎，发病初期的关节表现为晨僵、肿胀、疼痛等。严重可能发生关节畸形，影响关节功能。

下面是复方雪莲胶囊治疗类风湿关节炎（寒湿痹阻证）的临床研究：

类风湿关节炎（寒湿痹阻证）患者108例，分为治疗组与对照组，每组54例。对照组患者口服甲氨蝶呤片。治疗组患者口服复方雪莲胶囊每次2粒，每天2次，连续用药6周。治疗组治疗复方雪莲胶囊在治疗类风湿（寒湿痹阻证）关节疼痛方面（关节疼痛、关节肿胀、关节压痛、关节屈伸不利、晨僵）、患者对疼痛的评估、患者对疾病活动的整体评估、医师对疾病活动的整体评估等临床症状/体征方面，优于对照药甲氨蝶呤的疗效，且安全性较好。

由此得出结论：复方雪莲胶囊通过温经散寒、祛风逐湿、化瘀消肿、舒筋活络来缓解关节冷痛、肿胀、屈伸不利、沉重的症状，同时改善患者的关节功能，改善患者的生活质量。

治疗膝骨关节炎（寒湿痹阻证）

膝骨关节炎在中医属于“痹证”“骨痹”范畴，临床上主要表现为双膝关节疼痛、肿胀、沉重、屈伸不利等，肝肾亏虚、筋骨失养是该病的病理基础，关节肿胀、疼痛的病机则主要为气机阻滞、湿瘀内积、经络不通。

其中，寒湿痹组型的膝骨关节炎以寒湿痹阻于经络、关节，气机不畅，经络不通，不通则痛。

下面是复方雪莲胶囊治疗膝骨关节炎（寒湿痹阻证）的临床研究：

本次临床研究共入组222例，研究药组110例，对照药组112例。研究药组口服复方雪莲胶囊一次2粒，一日2次；对照药组口服葡立胶囊一次2粒，一日3次；疗程为4周。此研究表明复方雪莲胶囊在治疗寒湿痹组证引起的膝骨关节炎有较好的疗效，尤其在关节疼痛、肿胀、屈伸不利等临床症状方面疗效果优于对照组，能够很好地缓解疾病状况，通过温经散寒、祛风逐湿、化瘀消肿、舒筋活络缓解临床症状，且患者反映寒热变化较明显，同时在改善关节功能、提高生活质量方面具有优势。

治疗强直性脊柱炎（寒湿痹阻证）

强直性脊柱炎在中医属于“痹证”“大偻”范畴，临床上主要表现为腰骶部疼痛、发僵、沉重、翻身困难等，久之则出现脊柱强直、变形，肾虚是本病的病机，同时风寒、痰湿、湿热、血瘀、气滞、瘀毒等邪气兼夹。其中，寒湿痹组型的强直性脊柱炎以寒湿痹阻于经络、关节，气机不畅，经络不通，不通则痛。

下面是复方雪莲胶囊治疗强直性脊柱炎（寒湿痹阻证）的临床研究：

本次临床研究共入组120例，研究药组60例，对照药组60例。研究药组口服复方雪莲胶囊一次2粒，一日2次；对照药组口服柳氮磺吡啶肠溶片一次4片，一日2次；疗程为8周。

复方雪莲胶囊临床研究结果表明，复方雪莲胶囊在强直性脊柱炎（寒湿痹组证）引起的关节疼痛、夜间疼痛、腰骶、腰背、颈部疼痛等临床症状/体征方面，优于对照药柳氮磺吡啶肠溶片的疗效，且安全性较好。通过温经散寒、祛风逐湿、化瘀消肿、舒筋活络改善患者临床症状，且患者反映寒热变化较明显，同时在改善关节功能、提高生活质量方面具有优势。

从复方雪莲胶囊的药效及临床研究结果说明：复方雪莲胶囊具有良好的抗炎镇痛作用，用于临床治疗风湿痹症，有抗炎镇痛作用，同时在改善关节功能、提高生活质量方面具有优势。

参考文献：

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倪爽爽,陈英,姜泉.复方雪莲胶囊和葡立胶囊治疗膝骨关节炎(寒湿痹阻证)的临床对比研究[J].新疆中医药,2016,34(04):6-8.

倪爽爽,陈英,姜泉.复方雪莲胶囊和柳氮磺胺吡啶肠溶片治疗强直性脊柱炎(寒湿痹阻证)的临床对比研究[J].世界最新医学信息文摘,2016,16(64):9-11.

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